臨床試験と効果
臨床試験および実証された効果
ヘアマックスでは臨床試験を重視し、クリーブランド クリニック、マイアミ大学、ミネソタ大学をはじめとする全米の有名な研究大学で、業界最高レベルの臨床試験を7件実施しています。
数多くの臨床試験を実施
ヘアマックスは、髪の成長を促す低出力レーザーに関する研究および臨床試験を、ほかのどの企業よりも多く実施しています。460人の男性・女性を対象に7件の臨床試験を行った結果、ヘアマックスの育毛機は、懸念すべき副作用も一切起こすことなく、安全に効果を発揮することが実証されました。
これらの臨床試験は、脱毛分野の優れた科学者や医師によって、クリーブランド クリニック、マイアミ大学、ミネソタ大学をはじめとする一流の医学研究センターで行われました。
結果：90%の成功率、毛髪が1平方インチ当たり平均129本増加、8件のFDA（米国食品医薬品局）認可を取得、6つの医学系学術雑誌に掲載
- 臨床試験のうち6件は、多施設共同、ランダム化、二重盲検比較試験として実施
- FDA認可取得の主要要件であるFDA 510(k) 申請ができるように設計
- IRB（治験審査委員会）により承認
- GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）を順守
- CRO（開発業務受託機関）により監視
ヘアマックスのレーザー育毛機使用の経過
54歳男性の低出力レーザーを単独使用、A) 使用前、B) 使用開始6カ月後の変化、C) 12カ月後の変化
臨床試験の結果
ヘアラインの毛髪が増え、毛髪の密度も大幅に増加。髪質が全体的に改善。
（26週間後）
毛髪の密度が大幅に増加。髪質が全体的に改善。
（26週間後）
臨床試験における、硬毛の密度の拡大画像
使用開始前に、頭皮の移行領域内に直径約1インチ（2.54cm）の丸印を、ヘアクリップやヘアタトゥーを入れる箇所に入れました。このエリアを対象に、レーザー育毛機使用期間中の毛髪密度を、使用開始前、8週目、16週目、26週目に評価しました。デジタル画像は、目印準備後に対象エリアをFUJI S2で撮影したものです。盲検化評価には19インチモニターが使われました。
臨床試験
臨床試験は、過去12カ月以内に激しい抜け毛があり、AGAと診断された25歳〜60歳までの男女を対象に実施されました。男性の試験対象患者基準は、ハミルトン ノーウッド分類のIIa〜V、フィッツパトリック分類のスキンタイプ 1〜4です。分類表はこちらからご確認ください。女性の試験対象患者基準は、ルードヴィッヒ分類のI-4、II-1、II-2、前頭部です。
レーザー育毛分析のための被験者は全てランダムに選ばれました。生物統計学者が、毛髪の成長と密度の統計的に有意な結果を判定するために、臨床試験が適切な規模となるよう算定しました。被験者には、レーザー育毛機を1週間に日を空けて3回、1回当たり10〜15分間、合計26週間にわたり使用するよう指示を与え、使用前、16週目、26週目の毛髪密度を測定しました。さらに、レーザー育毛の経過と全体的な育毛状態を確認するために、追加で数回診察を受けてもらいました。
以下は、臨床試験において、参加者がヘアマックスのレーザー育毛機を26週間使用した後の改善結果です。（この効果を持続させるためには継続的な利用が必要です）
- 髪の成長に大きな効果
- 毛髪が痩せ細るプロセスを抑制
- 毛髪の密度と太さの増加
- 平均毛髪本数：1平方インチ当たり129本増加
- 抜け毛が大幅に減少
- 毛髪の成長率の改善
- 毛髪の扱いやすさの改善
- 毛髪の質と状態が全体的に改善
Mean Terminal Hair Count Changes From Baseline in Males 26 Weeks, Last Observation Carried Forward.
Mean Terminal Hair Count Changes From Baseline in Females 26 Weeks, Last Observation Carried Forward.
論文掲載情報
2014年：男性・女性を対象とした4件の臨床試験の結果
2014年4月に、医学系学術雑誌The American Journal of Clinical Dermatologyに掲載。
主要な結論
- 硬毛密度（太さ）に統計的に有意な増加が見られた。
- レーザーコームを使用した被験者の多くに、脱毛の状態および毛髪の密度と量に全体的な改善が見られた。
- 毛髪本数の増加は、ミノキシジル5%（ロゲイン）およびフィナステリド1mg（プロペシア）の短期臨床試験に匹敵した。
- 重篤な副作用は一切見られなかった。
2014年：単独療法または併用療法としての有効性と安全性を評価するレトロスペクティブ研究の結果
2014年4月に、査読付きジャーナルInternational Journal of Trichologyに掲載。
主要な結論
- 医薬品治療とレーザーコームとの併用で、患者の88%に大幅な改善が見られた。
- 医薬品治療を中止してレーザーコームのみを使用した患者の100%に大幅な改善が見られた
- 3カ月ほどで改善が見られた。
- 有効性は観察期間の24カ月間ずっと持続した
- 有害反応は一切報告されなかった
2009年：初のFDA認可取得につながる、男性を対象とした重要な臨床試験の結果
2009年5月に、査読付きジャーナルClinical Drug Investigationに掲載。26週間をかけてレーザーコームと類似品を比較調査。
2003年：毛髪の再生および引っ張り強度の改善に関する結果
2003年11月に、査読付きジャーナルInternational Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatologyに掲載。
主要な結論
- レーザーコームは毛髪の成長を促進した。
- 男性女性とも毛髪の引張強度が増加した。
- 頭頂部、側頭部両方に有効だった。