2018年 07月 15日 HairMaxJapan

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7件のFDA認可を取得しているヘアマックス

ヘアマックスは世界中の男性と女性の薄毛療法に革命をもたらしました。
ヘアマックスは、脱毛治療と育毛促進のための家庭用レーザー光線療法装置として、FDA認可を取得しました。 FDA認可1つに留まらず、ヘアマックスレーザー育毛機は、合計7件のFDA認可が付与されています。

●2014年12月 - ヘアマックス®LaserBandは男性と女性の男性ホルモン性脱毛症(
壮年性脱毛症)の治療機器としてFDA認可を取得しました。

●2011年9月 - ヘアマックス LaserCombは、女性の脱毛症を治療するために複数のモデルに認可が拡大してました。

2011年8月 - ヘアマックス LaserCombは、臨床研究とFDA 認可で業界のリーダーシップを取っています。

●2011年5月 - ヘアマックスLaserComb®は、アンドロゲン性脱毛症(
壮年性脱毛症)女性の脱毛治療用家庭用医療用レーザー機器として、初めてFDA認可を取得しました。

●2009年11月、2011年4月 - ヘアマックスは、新LaserCombモデルでFDA認可を取得しました。

●2007年1月 - ヘアマックスLaserComb®は男性用脱毛症脱毛症(
壮年性脱毛症)の脱毛治療用家庭用医療用レーザー機器として、史上初のFDA認可を取得しました。

2000年の創業以降、家庭での脱毛治療のための最高品質の医療機器を開発することを使命としました。 単に化粧品ではなく、医療機器としてFDA認可を受理できるように設計をする広範な研究プログラムに着手しました。
2007年には、長年にわたる研究、開発、多額の投資を経て、歴史的な出来事が起こりました。
ヘアマックスは、脱毛治療と育毛促進のための家庭用レーザー光線療法機器としてFDA認可を初めて取得しました。 1つのFDA 認可で留まることなく、ヘアマックス レーザー育毛機は、これまでにないFDA認可が合計7件与えられています。 市販されている他のレーザー光線療法機器は、この数のFDA認可を取得しているわけではありません。

ヘアマックスレーザー機器は、市場に出回っている他のどの製品より一貫性があり、予測可能な効能が最も高いことを証明しています。 ヘアマックスは、FDA認可から臨床研究まで、さまざまなレーザー機器モデルをご用意して常に最先端を行き、他を追いかけているわけではありません、家庭用育毛レーザー技術の世界的リーダーです。


~ヘアマックスは家庭用低出力レーザー脱毛治療のパイオニア~
ヘアマックスは遺伝的な脱毛のための自宅用レーザー光線治療として先駆けて開発されました。
ヘアマックスレーザー機器は世界中の男性と女性が脱毛症を治療する方法として革命をもたらしました。 ヘアマックスが登場する以前は、治療方法は経口薬と外用薬に限られていました。
2つの薬剤、プロペシア®/フィナステリドとロゲイン®5%/ミノキシジルは男性の脱毛治療薬として有効で、女性はRogaine®2%/ミノキシジルのみ可能です。

ヘアマックスレーザー機器は、安全かつ効果的であり、薬剤ではなく、局所ではない治療が可能です。 実際に、脱毛の分野における主要な団体によって出版された医学文献の中で、ヘアマックスレーザー治療の臨床結果をミノキシジルおよびプロペシアの臨床結果と比較し、それらが同等であることを見出されています。 最も重要なことは、ヘアマックスレーザー機器は、有害な副作用が報告されていない優れた安全性を証明する記録を持っています。


~ヘアマックスの脱毛治療に関するFDA認可~

レキシントン・インターナショナル社は、長年にわたる幅広い研究と無作為化臨床試験を経て2006年に、初期の6ヶ月間にわたる多施設プラセボ対照臨床試験の結果をFDAに提出しました。 試験のデータから、男性被験者の93%が、26週間の治療後に毛髪数の統計的に高度な改善を示しました。

この試験結果の一部に基づき、FDAはアンドロゲン性脱毛症(
壮年性脱毛症)の治療と男性の育毛促進のために、2007年に最初の販売許可を与えました。 アンドロゲン性脱毛症(壮年性脱毛症)を伴う女性に対してもFDA認可がおりました。今日まで、世界中の100万人近くの人々がヘアマックスレーザー育毛機を使用して脱毛を治療し、生活を豊かにする選択をしました。

英文での全記事を参照↓
https://cdn.shopify.com/s/files/1/1581/8797/files/CDI-Article_1.pdf?7484494139832794652


~ヘアマックスレーザー機器のFDA 510(k)医療機器としての認可は、安全性と有効性の両方に基づく~

 

ヘアマックスレーザー育毛機の販売に対し合計7つのFDA 認可がありますが、そのすべてが安全性だけでなく、科学的に設計され臨床研究に基づいた有効性の報告の提出も要求されました。

これらの報告書およびFDA認可のすべては、提出されたすべてのデータが厳重な調査と審査を通過しなければなりません。FDA認可を取得した企業は、製造と品質管理のすべての面で厳しい規則と高い基準が設けられています。

簡単に言えば、育毛市場には毛を再成長させることを唄った製品が溢れていますが、効果は、ほとんどあるいは全くないものもあります。広範な臨床研究されたヘアマックスは、脱毛症を治療すると確信できます。当社の臨床試験結果は脱毛症専門に権威のある医師によって実施され、研究結果は6つの専門医学ジャーナルに掲載されています。つまり、ヘアマックスは実質的に実証された唯一の脱毛用レーザー機器となります。

 

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